par Emilio Parodi
MILAN, 12 février (Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) prévoit d'accélérer l'examen de tout vaccin contre le COVID-19 qui sera modifié pour protéger contre des variants du SARS-CoV-2, a déclaré vendredi à Reuters son directeur de la stratégie sur les vaccins.
Concrètement, a expliqué Marco Cavaleri, cela signifie que l'évaluation de ces vaccins ne nécessitera plus d'en passer par des essais cliniques à grande échelle.
"Nous travaillons à la mise à jour de nos directives, en partant sur l'hypothèse que ne pouvons pas demander de vastes essais de phase III. Cela nous permettra d'aller plus vite", a-t-il précisé.
"Nous demanderons des essais plus réduits, avec quelques centaines de participants, plutôt que 30.000 à 40.000 volontaires", a-t-il poursuivi. L'EMA se concentrera en priorité sur les données concernant la réponse immunitaire.
Plusieurs groupes pharmaceutiques comme Pfizer PFE.N , Moderna MRNA.O ou AstraZeneca AZN.L , dont les vaccins ont été autorisés dans de nombreux pays, testent actuellement leurs produits contre plusieurs variants plus contagieux du coronavirus détectés ces dernières semaines.
Les variants qui sont apparus au Brésil (désigné sous le nom de P.1.), en Angleterre (20I/501Y.V1 ou B.1.1.7) et en Afrique du Sud (20I/501Y.V2 ou B.1.351) se sont déjà propagés à travers le monde, lançant un nouveau défi aux autorités sanitaires pour endiguer la pandémie qui a fait près de 2,5 millions de morts au total en un an.
Marco Cavaleri a également déclaré que le groupe pharmaceutique américain Johnson & Johnson JNJ.N devrait déposer une demande d'autorisation dans l'Union européenne "probablement dès la semaine prochaine".
"La mi-mars est une date raisonnable pour une décision de l'EMA", a-t-il précisé.
L'agence européenne, a-t-il ajouté, est en contact à ce jour avec une cinquantaine de laboratoires sur des vaccins COVID.
Concernant le vaccin russe Spoutnik V, l'EMA est en contact constant avec son concepteur. "Il s'agit d'une coopération constructive. S'il n'y a pas de problème avec les réponses que nous recevrons au sujet de la phase de production, l'examen continu pourrait commencer d'ici quelques semaines."
(Version française Jean-Stéphane Brosse)
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